¿Õ¾Ïµ¿ ¹ÙÀÌ¿À¹ë¸®¿¡ ¾ËÅä¶õ °°Àº ¿ì¼ö ±â¾÷µéÀÌ ¼Ó¼Ó »Ñ¸®¸¦ ³»¸®°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁö°í ÀÖ¾î ÈÁ¦´Ù.
¿Õ¾Ïµ¿ ¹ÙÀÌ¿À¹ë¸®¿¡ ÀÔÁÖÇÑ "¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ"(ENZYCHEM)ÀÌ Ú¸ FDA·ÎºÎÅÍ ±¸°Á¡¸·¿° Ä¡·áÁ¦ÀÇ ½Å¼Ó½É»ç ÁöÁ¤¿¡ ÀÌ¾î µ¶ÀÏ ½Ä¾àó·ÎºÎÅÍ Á¦Ãµ°øÀåÀÌ À¯·´ ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶ °ü¸® ±âÁØ(EU GMP) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇØ ÈÁ¦°¡ µÇ°í ÀÖ´Ù.
´ëÀü¿¡ ÀÖ´ø ¢ß¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ(ENZYCHEM)Àº Áö³ 2017³â 7¿ù Á¦ÃµÀ¸·Î ÀÚ¸®¸¦ ¿Å°Ü »õ·Ó°Ô µÕÁö¸¦ Ʋ¾ú´Ù.
¢ß¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀº ¿ì¼öÇÑ ±â¼ú·ÂÀ¸·Î ½Å¾àÀ» °³¹ßÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ ¿ì¼öÇÑ Ç°Áú·Î ¿ø·á ÀǾàÇ° µîÀ» ¼¼°è °¢±¹¿¡ ¼öÃâÇÏ´Â º¥Ã³ ±â¾÷ÀÌ´Ù.
¢ß¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀº »óÇ¥±Ç 4°Ç, ƯÇãµî·Ï 103°Ç ¹× 2017³â¿¡´Â ¿¬±¸ °³¹ß ºÐ¾ß ÃÖ¿ì¼ö º¥Ã³ ±â¾÷ ¼±Á¤ µîÀ¸·Î ±× ±â¼ú·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ´Â ÀüµµÀ¯¸Á(îñÔ²êóØÐ)ÇÑ ±â¾÷ÀÌ´Ù
"¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ"(ENZYCHEM)Àº Áö³ÇØ 3¿ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ÀÚü °³¹ß ÁßÀÎ ¡®EC-18(°³¹ß¸í)¡¯ÀÌ ÈÇÐ Ç×¾Ï Ä¡·á Áß ¹ß»ýÇÏ´Â ÀÔ¾ÈÀÇ ¿°ÁõÀ̳ª ±Ë¾çÀÎ ±¸°Á¡¸·¿°(Chemoradiation Induced Oral Mucositis)À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇÏ´Â ÀǾàÇ°À¸·Î ¡®½Å¼Ó½É»ç ÁöÁ¤(Fast Track Designation)¡¯À» ȹµæÇß´Ù.
½Å¼Ó½É»ç ÁöÁ¤Àº Áúº´À¸·Î »óÅ°¡ ½É°¢Çϰųª »ý¸íÀ» À§Çù¹Þ´Â ȯÀÚ¸¦ Ä¡·áÇÏ´Â ¾à¹°À̰ųª ¹ÌÃæÁ· ÀÇÇÐÀû ¼ö¿ä°¡ ÀÖ´Â ¾à¹°ÀÇ °³¹ßÀ» ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇØ ½Å¼ÓÇÑ °ËÅä ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï FDA°¡ ¾à¹°À» ÁöÁ¤ÇÏ´Â Á¦µµ´Ù.
ÀϹÝÀûÀ¸·Î ½Å¾àÀÇ °æ¿ì Çã°¡ ¼·ù °ËÅä °úÁ¤¿¡¼ FDA°¡ ¿ä±¸ÇÏ´Â ¸ðµç Á¶Ç×ÀÇ ÀÚ·á¿Í Çã°¡ ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÏÁö¸¸, ½Å¼Ó½É»ç ÁöÁ¤À» ȹµæÇÑ ÀǾàÇ°ÀÇ °æ¿ì µ¿¹Ý ½É»ç(Rolling Review)ÀÇ ÇýÅÿ¡ µû¶ó °³º° Á¶Ç׺°·Î °ËÅä ¼·ù¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù.
¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀÌ ½Å¼Ó½É»ç ÁöÁ¤À» ȹµæÇÑ EC-18Àº ³ì¿ë¿¡¼ ÃßÃâÇØ ÀÚü ÇÕ¼ºÇÑ À¯È¿¼º ¹°ÁúÀÌ´Ù. EC-18Àº ³ì¿ë ¼ººÐ Áß 0.002%°¡ Æ÷ÇÔµÈ ¡®ÇÇ¿¤¿¡ÀÌÁö(PLAG)¡¯¶ó´Â ¹°ÁúÀÌ ¸é¿ª È°¼ºÈ ±â´ÉÀÌ ÀÖ´Ù´Â °Í¿¡ Âø¾ÈÇØ °æ±¸¿ë(¸Ô´Â)À¸·Î °³¹ß ÁßÀÎ ÈÇÐÇÕ¼º ÀǾàÇ°ÀÌ´Ù.
ÇÑÆí ¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ(´ëÇ¥ÀÌ»ç ¼Õ±â¿µ)Àº Áö³ 6ÀÏ µ¶ÀÏ ½Ä¾àó·ÎºÎÅÍ Á¦Ãµ°øÀåÀÌ À¯·´ ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶ °ü¸® ±âÁØ(EU GMP) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Á¦Ãµ°øÀåÀº °¡µ¹¸®´½ µ¶¼ºÀÌ °¡Àå ÀûÀº Á¶¿µÁ¦ ¿ø·áÀǾàÇ° Gadobutrol, DOTA¸¦ »ý»êÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ °ü°èÀÚ´Â ¡°À¯·´ ¿ø·á ÀǾàÇ° ¼öÃâÀ» À§ÇØ Áö³ÇØ 6¿ù µ¶ÀÏ ½Ä¾àó¿¡¼ ½É»ç¸¦ ¹ÞÀº °á°ú, À¯·´ ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶ °ü¸® ±âÁØ(EU GMP) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù¡±¸ç ¡°´ç»ç ¿ø·á¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â ±âÁ¸ °í°´»çÀÇ ºü¸¥ Á¦Ç° ¹ß¸Å¿Í ÇÔ²² À¯·´À» ºñ·ÔÇÑ Àεµ, ·¯½Ã¾Æ µî ½ÃÀå ÁøÃâÀÇ ±³µÎº¸°¡ µÉ °ÍÀ» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐÀº ÀÌ¿Í °°Àº Á¦Á¶ °ü¸® ´É·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±âÁ¸ ¿ø·áÀǾàÇ°»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ½Å¾àÁ¦Á¦ÀÎ EC-18À» È°¿ëÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹× ±Þ¼º¹æ»ç¼±ÁõÈıº(ARS) Ä¡·áÁ¦¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¶óÀÎÀÇ ¹Ì±¹ FDA cGMP ÀÎÁõÀ» ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, 2020³â±îÁö À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÒ Áغñ¸¦ ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â ¡°ÀÌ°°Àº Áغñ¸¦ ÅëÇØ ±Û·Î¹ú GMP ±Ô°ÝÀ¸·Î ¿ø·áÀǾàÇ° ¹× ½Å¾àÀ» Á¦Á¶ÇÏ´Â ¿ª·®À» °®Ãß°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.(ÁÖÀºÃ¶ ±âÀÚ)
Á¦Ãµ½Ã ¿Õ¾Ïµ¿ ¹ÙÀÌ¿À¹ë¸®¿¡ À§Ä¡ÇÑ ¿£ÁöÄÍ»ý¸í°úÇÐ(ENZYCHEM) º»»ç Àü°æ